Uji Sterilitas Obat Tetes Mata Atropin Sulfat 0.01%

Uji sterilitas merupakan salah satu uji kritis dalam proses pengendalian mutu produk farmasi, terutama untuk sediaan steril seperti obat tetes mata di mana bebas dari mikroorganisme hidup, baik bakteri maupun jamur. Penelitian ini bertujuan untuk menguji sterilitas sediaan obat tetes mata atropin sulfat 0,01% yang diformulasikan dengan pelarut air mata buatan (Lyteers) serta mengevaluasi kesesuaian tonisitas dan osmolaritasnya dengan cairan air mata. Uji sterilitas dilakukan dengan metode inokulasi langsung menggunakan media FTM (Fluid Thioglycollate Medium) untuk bakteri aerob dan anaerob, serta SCDM (SoybeanCasein Digest Medium) untuk jamur dan bakteri aerob. Sampel diinkubasi selama 14 hari dengan pengamatan setiap 3 hari. Hasil menunjukkan bahwa tidak ada pertumbuhan mikroorganisme pada semua sampel, sehingga memenuhi persyaratan sterilitas Farmakope Indonesia. Evaluasi fisik pH masih dalam rentang yang diperbolehkan dan secara organoleptis sediaan masih memenuhi syarat sediaan larutan tetes mata. Evaluasi tonisitas menunjukkan bahwa larutan memiliki nilai ekuivalen NaCl sebesar 0,8923% dan osmolaritas sekitar 304 mOsm/L, yang mendekati nilai fisiologis air mata. Kesimpulannya, sediaan obat tetes mata atropin sulfat 0,01% yang diformulasikan secara aseptik telah memenuhi persyaratan sterilitas, tonisitas, dan osmolaritas, sehingga aman digunakan sebagai terapi oftalmik.

Kata Kunci: Atropin Sulfat 0,01%, Obat Tetes Mata, Uji Sterilitas, Inokulasi Langsung, Tonisitas, Molaritas.