Uji Evaluasi Fisik Sediaan Tablet Generik dan Paten pada Obat Antidiabetes

Diabetes merupakan penyakit kronis dengan prevalensi yang terus meningkat setiap tahunnya, sehingga kebutuhan terhadap pengobatan yang efektif dan berkualitas semakin tinggi. Dalam praktiknya, sediaan paten sering kali lebih banyak dicari karena dianggap memiliki kualitas lebih baik dibandingkan dengan sediaan generik. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi parameter fisik dari sediaan generik dan paten dengan berfokus pada kualitas mutu dan kemiripan profil disolusi tablet. Pengujian ini dilakukan dengan mengevaluasi obat antidiabetes Metformin HCl generik dan paten secara organolpetis, uji komparatif sediaan, uji
keseragaman bobot, uji keseragaman ukuran, uji kerapuhan, uji kekerasan, uji waktu hancur dan uji disolusi terbanding. Berdasarkan hasil pengujian skala laboratorium, semua parameter uji telah memenuhi persyaratan sesuai standar Farmakope dan BPOM. Hasil dari uji keseragaman bobot, kekerasan, waktu hancur dan ukuran tablet diketahui sediaan generik memiliki nilai yang lebih besar dibandingkan dengan sediaan tablet, hal ini juga dapat dilihat berdasarkan % profil disolusi sediaan generik yang lebih lambat dibandingkan sediaan paten. Akan tetapi, hasil analisis perhitungan faktor kesetaraan profil disolusi (similarity factor) menunjukan nilai f1 sebesar 7.04 dan f2 sebesar 66.52, nilai tersebut berada dalam rentang kesetaraan (f1 < 15 dan f2 antara 50 – 100) yang menandakan bahwa kedua sediaan memiliki profil disolusi yang similar atau setara. Dengan demikian, sediaan generik dan paten yang diujikan memiliki mutu fisik dan kemiripan profil disolusi yang sesuai serta layak digunakan secara terapeutik.

Kata kunci : Obat Antidiabetes, Evaluasi Fisik Tablet, Uji Disolusi Terbanding