Prosedur dan Kualifikasi Nitrogen pada Industri Farmasi

Industri farmasi, baik industri obat jadi maupun industri bahan baku obat, merupakan sektor yang diatur secara ketat karena berkaitan langsung dengan kesehatan dan keselamatan manusia. Industri farmasi didirikan dengan tujuan menghasilkan obat yang berkhasiat, aman, dan bermutu, serta diberikan dalam dosis yang sesuai dengan peruntukannya. Di Indonesia, persyaratan dan pengawasan terhadap industri farmasi diatur oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melalui penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Standar Operasional Prosedur (SOP) merupakan instruksi tertulis yang menggambarkan pendokumentasian kegiatan yang dilakukan secara berulang serta menjelaskan tata cara pelaksanaan suatu proses secara sistematis. SOP berperan penting dalam menjamin konsistensi proses, mutu produk, serta kepatuhan terhadap persyaratan regulatori.

Salah satu sistem pendukung yang krusial dalam industri farmasi adalah sistem udara terkompresi dan gas industri, khususnya nitrogen. Sistem ini banyak digunakan dalam proses manufaktur, terutama pada tahapan yang bersentuhan langsung dengan produk. Udara bertekanan dan gas seperti nitrogen digunakan dalam produksi bahan aktif farmasi maupun produk kosmetik. Apabila tidak ditangani dan dikendalikan dengan baik, sistem tersebut dapat menjadi sumber pencemaran yang berpotensi menurunkan mutu produk.
Oleh karena itu, kualitas udara terkompresi dan nitrogen harus dijaga dengan memperhatikan kapasitas, tekanan, serta kesesuaiannya dengan penggunaan. Untuk memastikan sistem beroperasi sesuai persyaratan CPOB, dilakukan serangkaian kualifikasi yang meliputi Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO), dan Kualifikasi Kinerja (KK). Selain itu, dilakukan pula pengujian mutu seperti uji tekanan udara (pressure test), uji partikel, uji mikroba, serta uji kandungan gas nitrogen dan oksigen. Penerapan prosedur dan kualifikasi yang tepat bertujuan untuk menjamin keamanan proses dan menjaga mutu produk obat yang dihasilkan.

Kata kunci: CPOB, prosedur, kualifikasi, nitrogen, industri farmasi.