VALIDASI PENGUJIAN KADAR LIPID PADA BULK HBSAG VAKSIN HEPATITIS B DENGAN MENGGUNAKAN METODE KOLORIMETRI
Abstract
Hepatitis B merupakan penyakit menular serius dan umumnya menginfeksi hati disebabkan oleh virus Hepatitis B (HBV) yang dapat menyebabkan penyakit akut maupun kronis. Upaya pencegahan terhadap penyakit Hepatitis B,salah satunya dengan vaksinyang harus dilakukan pengujianlipid. Pengujian lipid diperlukan untuk mendeteksi keberadaan kontaminasi khususnya lipid yang dapat berpengaruh pada spesifikasi kualitas dan mutu vaksin yang diatur sesuai regulasi standarWHOdengan batas maksimum tidak lebih dari 100 μg. Metodelogi penelitian ini meliputi pembuatan reagen stock, pembuatan larutan standarsoybean, pembuatan larutan standar QC, optimasi waktu suhu inkubasi, validasi metode analisis (kolorimetri), penetapan kadar sampel, dan pengolahan data hasil uji.Sampel yang ditambahkan pereaksiortho-phospho-vanillinakan terbentuk reaksi warna berwarna merah muda setelah dilakukan pemanasan pada sampel, selanjutnya sampel diukur pada panjang gelombang 540 nm pada Spektrofotometri Vissible. Pada percobaan penetapan kadar lipid pada sampel bulk HbsAG, Penetapan Linieritas diperoleh R2 = 0.9985dan diperoleh nilai vx0 sebesar 2 %, dengan Batas Deteksi sebesar 0,023150mg/mldan Batas Kuatisasi sebesar 0,070151mg/ml. Perolehan kembali atau akurasi sebesar 93,66% -108,05%. Dan % KV pada pengukuran secara presisi dari sampel FABH dan standar QC berturut turut sebesar 1,296 % dan 1,643 %.Pada penetapan kadar sampel didapat sebesar 24,57 μg dimana hasil dikatakan memenuhi syarat dan uji dapat digunakan sebagai pengujian rutindi PT Biofarma (Persero).